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Gesetzliche Qualitätsmanagement-Anforderungen

In diversen Branchen und vor allem in der Gesundheitsversorgung ist die Einführung und Weiterentwicklung eines einrichtungsinternen Qualitätsmanagementsystems gesetzlich vorgeschrieben.

Nach dem Sozialgesetzbuch V (Fassung 16. Mai 2008), § 135a Abs. 2, sind medizinische Einrichtungen verpflichtet, ein nachvollziehbares Qualitätssicherungssystem und Qualitätsmanagement einzuführen. Vertragsärzte und andere medizinische Einrichtungen, mit denen ein Versorgungsvertrag nach § 111a besteht, sind nach Maßgabe der §§ 136a, 136b, 137 und 137d verpflichtet sich an einrichtungsübergreifenden Maßnahmen der Qualitätssicherung zu beteiligen, die insbesondere zum Ziel haben, die Ergebnisqualität zu verbessern und einrichtungsintern ein Qualitätsmanagement einzuführen und weiterzuentwickeln.

Die Richtlinien, die aus der gesetzlichen Verpflichtung entstehen regeln die Mindestanforderungen, fachspezifisch, für die entsprechenden Einrichtungen. Darüber hinaus kann die Verwendung einer oder mehrere Normen durchaus sinnvoll sein, um einen maximalen Nutzen aus dem QM zu realisieren.

 

Qualitätsmanagement-Normen

Im Laufe der Entwicklung und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen sind verschiedenen Normen entstanden. Davon sind einige auf spezielle Branchen und deren Anforderungen zugeschnitten worden. Aufgrund unserer Branchenschwerpunkte arbeiten wir überwiegend mit folgenden Normen:

 

DIN EN ISO 9001

Die DIN EN ISO 9001:2008 ist eine internationale, branchenneutrale, weltweit gültige Norm für Qualitätsmanagement. Das prozess- und kundenorientierte Regelwerk stellt die Messlatte für Qualitätsmanagementsysteme dar. Sie ist die am weitesten verbreitete Norm.

Die Namensgebung setzt sich aus DIN (Deutsche Industrie Normung e.V.), EN (Europäische Norm), ISO (International Standardization Organisation) sowie der Normkennziffer 9001 und der jeweils gültigen Fassung (aktuell aus dem Jahr 2008, vormals 2000) zusammen.

Die DIN EN ISO 9001:2008 Norm ist ein anerkanntes, praktikables Regelwerk um ein hochwertiges Qualitätsmanagementssystem zu bewerten. Dabei ist es neutral und lässt branchenspezifische Gegebenheiten und Besonderheiten in der Umsetzung zu.

Voraussichtlich wird in Kürze die neueste Version der ISO 9001 verabschiedet, die ISO 9001:2015.

DIN EN 15224

Basierend auf der ISO 9001 bietet die EN 15224 nun eine spezielle Norm für Qualitätsmanagementsysteme für Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung an. Die bereichsspezifische Norm erfüllt in besonderem Maße die Anforderungen aus Medizin, Gesundheitsversorgung und Pflege. Die Anwendung dieser Norm bietet sich somit für jedwede Einrichtung im Gesundheistwesen an, von der Klinik, über Medizinische Versorgungszentren, niedergelassene Fachärzte, Pflege- und Seniorenheime /-dienste, Apotheken, medizinische Labore, Sanitätshäuser und ähnlichen an.

 

DIN EN ISO 13485

Basierend auf der ISO 9001 erfüllt die ISO 13485 besonders die spezifischen Anforderungen von Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen oder vertreiben.

 

qm-x-press Qualitätsmanagementsysteme und Norm/en

Jedes unserer entwickelten Qualitätsmanagementsysteme erfüllt ein oder mehrere Normen. Unser Basissystem erfüllt stets die ISO 9001 und wird branchen- und anforderungsspezifisch erweitert. Wir beraten Sie bei der Wahl des/der passenden Norm/en.

Es besteht die Möglichkeit ein Qualitätsmanagementsystem nach einer oder mehreren Norm/en durch eine akkreditierte Zertifizierungsstelle (z.B. durch unseren Kooperationspartner TÜV Süd Management Service) extern bewerten zu lassen und zu zertifizieren.

 

Es besteht jedoch keine Verpflichtung zur Zertifizierung. Weder Gesetzgeber noch die Norm selbst setzen eine Zertifizierung voraus.
Im modernen Marketing für Ihren repräsentativen Auftritt nach außen ist dies jedoch eine sinnvolle Maßnahme. So nutzen Sie den Vorsprung vor Ihren Wettbewerbern und geniessen ein zusätzliches Alleinstellungsmerkmal.

 

Was bedeutet eigentlich Zertifizierung?

Eine Zertifizierung stellt die externe Beurteilung durch eine akkreditierte Stelle (z.B. TÜV Süd) dar. Die gesetzlichen Vorgaben hierfür sind streng geregelt und setzen unter anderem voraus, dass Qualitätsmanagement-Dienstleister (z.B. Malik Consulting Group GmbH) und Zertifizierer (z.B. TÜV Süd MS) strikt voneinander getrennt sind.

 

Wie lange gilt ein erteiltes Zertifikat?

Ein erteiltes Zertifikat durch eine akkredierte Zertifizierungsstelle ist grundsätzlich 3 Jahre gültig. Voraussetzung zum Erhalt des Zertifikats sind jährliche Überwachungs- bzw. Wiederholungsaudits.

 

Welchen Nutzen haben Sie durch eine Zertifizierung?

Ein zertifiziertes Qualitätsmanagement Ihrees Unternehmens signalisiert Patienten, Kunden, Kollegen, Überweisern, Kooperationspartnern, Lieferanten und Dienstleistern Ihren hohen Anspruch an Qualität und Ihre Verpflichtung zur ständigen Verbesserung. Dadurch steigt Ihre Akzeptanz als wertvoller Partner ihrer Wahl.

 

Welchen Vorteil haben Sie von einer Zertifizierung als qm-x-press Kunde?

qm-x-press Qualitätsmanagement-Kunden profitieren von unserer Kooperation mit einer bekannten akkreditierten Zertifizierungsstelle, dem TÜV Süd Management Service und erhalten unsere Konditionen sowohl bei der Erstzertifizierung, wie auch bei Folgeaktivitäten. Dabei unterstützt Sie die Malik Consulting Group bei der entsprechenden Vorbereitung und Konditionierung für die Zertifizierung.
 

 
 
 
   
 

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